輕水氧散光軟式隱形眼鏡

博士倫輕水氧散光軟式隱形眼鏡
Bausch + Lomb Ultra for Astigmatism (Samfilcon A) Contact Lenses

衛部醫器輸字第030430號

產品敘述：
本產品是含散光度數的軟式親水性矽水膠隱形眼鏡，由非球面區域所組成，可用來矯正球面光度與散光光度。
本鏡片是由samfilcon A非離子、親水性材質共聚物製作，由siloxane methacrylate和N-vinyl pyrrolidone所組成，
當浸泡在含保濕分子poloxamine的無菌生理食鹽水中時，含水的重量百分比為46％。
本鏡片是使用200ppm的Reactive Blue Dye 246染成淺藍色。

鏡片物理/光學特性：
        比重率： 1.048
        折射率： 1.411
        透光率： C.I.E. 之Y值 – 大約 95%
        含水量： 46%
        透氧率(Dk值)： 114 × 10-11[cm3O2(STP) × cm]/(sec × cm2 × mmHg) @ 35oC
                Polarographic Method (Boundary and Edge Corrected)

本產品鏡片材質為samfilcon A，此材質中含有三種不同類別的矽分子。製程中使用水潤封存科技(MoistureSeal)，
採多階段連續性鑄模製作技術，過程中將PVP(polyvinylpyrrolidone)親水分子與矽水膠原料結合，
在鑄模製造過程中形成具親水性的表面，並在包裝溶液中加入保濕P分子(poloxamine)，讓鏡片配戴水潤舒適。 本產品具備視覺定位設計( OpticAlign Design)。

• 直徑： 14.5mm
• 中心厚度： 0.05mm至0.50mm
• 基弧： 8.6mm
• 球面度數： +6.00D至 -6.00D (每-0.25D一級) -6.50至 -9.00 (每-0.50D一級) 實際供應度數請洽詢銷售人員
• 散光光度： -0.75D， -1.25D， -1.75D， -2.25D及 -2.75D
• 軸度： 10度至180度（10度一級）

鏡片功能：

在充水狀態下，本產品配戴於角膜上具有屈光功能，能將光線聚焦在視網膜上。

適應症：

本產品為每月拋棄式日戴型鏡片，適用於有屈光不正(近視、遠視及散光)，眼睛有晶狀體和／或眼睛無晶狀體但無眼睛病變，
有屈光性散光可高達5.00D，且配戴隱形眼鏡不會干擾視力情況下的病患，作為視力矯正用途。本鏡片為經常／定期更換鏡片
或每日拋棄式鏡片，球面光度範圍從+6.00D到-12.00D，可選擇每日配戴使用達30天才拋棄。

經常／定期更換式戴用
為定期更換式配戴時，每一次取下本產品後，必須進行清潔，沖洗及消毒，並且在眼科專業人員所建議的週期內拋棄。本鏡片可以使用化學消毒系統進行消毒。

拋棄式戴用
為使用後即可丟棄的配戴方式時，每一次取下本產品後，都必須拋棄。

• 急性或亞急性眼睛前房發炎或感染
• 任何會影響角膜、結膜或眼瞼的病變、受傷或異常
• 嚴重淚水分泌不足(乾眼症)
• 角膜敏感度降低
• 任何可能會影響眼睛的身體病變、或配戴隱形眼鏡可能會讓病情惡化
• 眼球表面或周圍組織可能因配戴隱形眼鏡或使用隱形眼鏡保養液而產生過敏反應
• 對任何用來保養本產品之保養液成份過敏時，例如汞或局部抗菌劑 (Thimerosal)
• 任何角膜產生感染(細菌性、黴菌或病毒性)
• 若眼睛產生紅腫或感覺刺痛

• 隱形眼鏡及鏡片保存產品的問題將可能導致眼睛的嚴重傷害，病患必須遵照眼科專業人員和所有標籤的指示來妥善使用鏡片包括隱形眼鏡保存盒。眼睛的問題包括角膜潰瘍，將可能迅速引發，甚至導致視力受損。
• 每日配戴型隱形眼鏡不應配戴過夜。不要在睡覺時配戴隱形眼鏡。臨床研究顯示配戴日戴型隱形眼鏡過夜，可能會提升嚴重併發症的風險
• 嚴格依從保養步驟(包括清潔鏡盒，戴用限制和追蹤檢查)的重要性。
• 研究指出吸菸的隱形眼鏡戴用者，比不吸菸者有較高的不良反應發生率
• 如果您感覺眼睛不適、過量流淚現象、視力改變或眼睛紅，則您應該立刻取下鏡片並立即連絡其眼科專業人員。

• 若鏡片做為經常／定期配戴的方式，病患務必依據眼科專業人員所建議的配戴時間跟日期，定期更換及拋棄鏡片。

• 處理鏡片前要先洗手。勿讓化粧品、乳液、肥皂、乳霜、除臭劑或噴霧等物質進入眼睛內或沾黏在鏡片上。最好在化粧前，先戴上鏡片。水溶性化粧品比油性不易損壞鏡片
• 在離開眼科專業人員前，您應可以自行即時的取下鏡片，或有其他人幫助取下鏡片
• 在碰觸鏡片前，請先確認手或手指上並無異物，否則可能會在鏡片上留下微細刮傷，進而影響視力或傷害眼睛。
• 請務必小心處理鏡片，並避免將鏡片掉落地面。
• 切勿用指甲碰觸鏡片。
• 小心謹慎參照本產品使用說明有關鏡片處理、戴拿、清潔消毒、貯存和配戴指示，並遵循眼科專業醫師的處方建議
• 不要用鑷子或任何其他工具來取出鏡盒中的鏡片，除非有特殊專為此功能而設計的。而應直接將鏡片倒入手中。

• 務必使用新鮮、未過期的鏡片保養液。
• 務必遵守包裝說明書上所列的隱形眼鏡保養液使用方法。
• 使用無菌不含防腐劑的藥水時，請依從標籤指示時間內拋棄。
• 不戴(保存)鏡片時，把鏡片完全浸泡在建議保存液中。長時間乾燥可能會損壞鏡片。若鏡片表面變乾，請遵照病人資訊手冊中「乾燥 (脫水) 的處理方式」的鏡片保養指示。
• 不要用唾液或任何建議以外的液體來潤滑或濕潤鏡片。
• 自來水、蒸餾水或自製生理食鹽水不可作為鏡片保養時的替代品，因為它們與棘阿米巴角膜炎(Acanthamoeba keratitis)感染有關。
• 不要使用硬式隱形眼鏡專用的藥水。
• 請勿混合或交替使用鏡片清潔液或清潔系統，除非標籤有指示。
• 不可加熱化學消毒劑或鏡片。

• 配戴鏡片請勿超過眼科專業人員建議的時間。
• 如果鏡片粘黏眼睛(不滑動)，應遵照「鏡片粘黏的處理」的指示。為了眼睛健康，鏡片應可在眼睛上自由滑動。如果鏡片持續無滑動，應告知病人立刻諮詢眼科專業人員。
• 若可以，在配戴鏡片時，請避開所有有害或刺激性蒸氣和煙霧。
• 如果在配戴鏡片時使用噴霧用品，請小心使用，並緊閉雙眼直到煙霧散去

• 鏡片保存盒會是細菌生長的來源。為預防污染和有助於避免眼睛嚴重傷害，務必以新鮮滅菌之清潔液清潔鏡片保存盒，並且風乾。
• 鏡片保存盒要依鏡片保存盒製造商或眼科專業人員的建議定期更換。

• 無論配戴任何隱形眼鏡，後續追蹤都是必要的，以確保病患眼睛的長期健康。應指導病患建議後續追蹤的日期。
• 病患應被告知有關在運動或水上活動時配戴隱形眼鏡的問題。在戴上鏡片後暴露在水中，從事如游泳、滑水和熱浴等活動，會增加眼睛感染的風險，包括但不限於棘阿米巴角膜炎(Acanthamoeba keratitis)。
• 使用任何眼部藥物前，務必諮詢眼科專業人員。

• 病患應告知醫師 (醫療專業人員) 有配戴隱形眼鏡。
• 病患務必通知雇主有配戴隱形眼鏡。有些工作可能需要使用眼部保護設備，或是要求不可配戴鏡片。

• 眼睛刺痛、灼熱感、發癢(刺激感)或其他眼睛不適。
• 當鏡片剛放入眼睛，舒適感會降低。
• 眼睛有異物感(異物、刮傷)
• 眼睛過量流淚
• 異常眼睛分泌物
• 眼睛紅
• 視力敏銳度降低(視覺清晰度變差)
• 視力模糊、看見物體周圍有彩虹或光暈現象
• 對光線感到敏感(畏光)
• 眼睛乾燥

• 立刻取下鏡片
• 若不舒適感或問題停止，則請仔細檢查鏡片。如鏡片有任何損壞，請勿再配戴此鏡片，而將鏡片放入鏡盒中並連絡眼科專業人員。如有髒物、睫毛或其他異物沾黏在鏡片，此時病患應徹底的清潔、沖洗及消毒鏡片後重新配戴，配戴鏡片後，如果問題依舊存在，此時病患應立即取下鏡片，並諮詢眼科專業人員。

若在取下鏡片後、或戴上全新鏡片後以上症狀繼續存在，病患應立即取下鏡片，然後諮詢眼科專業人員或醫師，
他會決定是否需要進一步檢查、治療或儘速轉診。(請閱讀不良反應的重要治療資訊) 嚴重情形如感染、角膜潰爛、
角膜血管增生或虹膜炎，而且可能快速惡化。而比較不嚴重的反應，如磨損、上皮的刺痛或細菌性結膜炎，
必須小心謹慎的處理治療，以避免產生更嚴重的併發症。

配戴時間建議：

鏡片配戴及更換時間，應由眼科專業人員經評估病患情況後決定。可能做為拋棄式配戴，或經常／定期更換式的隱形眼鏡。無論眼科專業人員建議的方式為何種，每一次鏡片在配戴的週期取下後，請務必依據眼科專業人員的建議，讓眼睛有足夠的休息時間。

每日配戴

使用月拋式日戴式鏡片的病患在初期使用時，可能會有配戴時間過長的趨勢。所以必須讓病患知道，遵從眼科專業人員所建議的適當初期配戴時間，是非常重要的。並應將評估後的建議配戴時間為多長告知病患。

拋棄式配戴

做為日拋式配戴方式，則不需鏡片保養。鏡片應在每次配戴後即拋棄。唯有在沒有替換鏡片的緊急情況下，才建議徹底地進行清潔、沖洗及消毒。  

經常／定期更換式

做為經常或定期更換使用時，鏡片需在每次取下後或重新配戴前進行清潔與消毒，或是在取下後拋棄並更換一副新的鏡片。

鏡片沾黏(不滑動)的處理：

假若鏡片沾黏(停止滑動)，則應在眼睛內點用潤滑液或潤溼液，不應使用水或任何其他非建議的溶液。不要嘗試取下沾黏的鏡片，這樣可能會傷害您的眼睛。如果點用數次潤滑液後眨眼，鏡片依舊沒有滑動，請病患連絡專業的眼科人員；除非有專業眼科人員的建議，否則請勿嘗試自行取下鏡片。

緊急情況：

如有任何化學品(家用清潔品、園藝溶液、實驗室化學藥品…等)濺入眼睛，您應該立即用自來水沖洗眼睛，然後立即取下鏡片，並連絡您的專業眼科人員或馬上去醫院急診室。

不良反應報告：

病患配戴本產品所發生的所有嚴重副作用和不良反應，請聯絡台灣博士倫消費者服務專線。

包裝供應方式：

每一片滅菌鏡片，是以含保溼P分子(poloxamine)的生理食鹽水做緩衝保存劑的塑膠容器來包裝供應。每一片包裝容器都備註鏡片的製造批號、光度、直徑和有效期限。

製造廠名稱：BAUSCH & LOMB Incorporated
製造廠地址：1400 North Goodman Street, Rochester, New York 14609, USA
藥商名稱：博士倫股份有限公司
藥商地址：台北市大安區敦化南路二段95號16樓