博士倫輕水氧奧澈矽水膠日拋隱形眼鏡
Bausch + Lomb Ultra One Day (Kalifilcon A) Soft Contact Lens
衛部醫器輸字第034041號
025181號
本仿單僅供非專業人員(一般消費者)使用。
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
產品敘述：
本產品是軟式親水性的球面隱形眼鏡，本鏡片是由kalifilcon A非離子材質製造，為親水性共聚物，由2-hydroxyethyl methacrylate和N-vinyl pyrrolidone所組成，當浸泡在無菌生理食鹽水中時，含水的重量百分比為55％。本鏡片含有紫外線吸收單體來阻隔紫外線輻射，UVB紫外線（280nm 至 315nm）的透射率低於5%，以及UVA紫外線（316nm 至 380 nm）的透射率低於50%。本鏡片是用Reactive Blue Dye 246染成藍色。
鏡片物理/光學特性：
比重率： 1.029
屈光率： 1.4011
透光率： C.I.E. 之Y值 – 大約 99%
含水量： 55%
透氧率(Dk值)： 107 × 10-11[cm3O2(STP) × cm]/(sec × cm2 × mmHg) @ 35oC Polarographic Method (Boundary and Edge Corrected)
透氧量(Dk/t)： 134 × 10-11[cm3O2(STP) × cm]/(sec × cm2 × mmHg) @ 35oC Polarographic Method (Boundary and Edge Corrected) at -3.00D
本產品鏡片材質使用高透氧矽水膠材質kalifilcon A，內含紫外線吸收單體。本產品採用具保濕效果之磷酸鹽緩衝生理鹽水保存液，內含Poloxamine、Poloxamer 181、Glycerol及Erythritol。經試驗證實能幫助維持鏡片的水潤舒適，且能幫助維持淚膜滲透壓(Osmoprotection)之平衡。鏡片經配戴16小時之後，仍可維持96%水份(鏡片含水量流失可維持在4%範圍內)。經臨床試驗結果顯示，本身眼睛乾澀之族群，在配戴kalifilcon A鏡片時，有較佳的配戴感受。
注意事項：
長期暴露於紫外線輻射是造成白內障的危險因素之一。暴露與許多因素相關，如環境條件（海拔高度，地理位置，雲層遮蓋）和個人因素（戶外活動的程度和性質）。防紫外線隱形眼鏡可針對有害紫外線輻射提供保護。然而尚未有相關臨床研究證明配戴防紫外線隱形眼鏡能降低罹患白內障或其他眼疾的風險。更多資訊請諮詢驗光人員或眼科醫師。
警語：
可吸收紫外線的隱形眼鏡並不能取代防護眼鏡如吸收紫外線的護目鏡或是太陽眼鏡，因為隱形眼鏡並無法完全覆蓋住眼睛及其周圍部位。應遵照指示同時使用紫外線防護的護目鏡。
鏡片規格：
本產品為半球面的罩型物，規格如下：
- 直徑： 14.2mm
- 中心厚度： 0.08mm至0.018mm (隨度數而異)
- 基弧： 8.6mm
- 球面度數： +6.00D至 –6.00D (每-0.25D一級)
–6.50D至–12.00D (每-0.50D一級)
﹡實際販售度數請依市場供應度數為準。
鏡片功能：
在充水狀態下，本產品配戴於角膜上有屈光的作用，能將光線聚焦在視網膜上。
本鏡片的透射特性為，UVB紫外線（280nm to 315nm）的透射率低於5%，以及UVA紫外線（316nm to 380 nm）的透射率低於50%。
適應症：
本產品適用於每日配戴以矯正屈光不正(近視和遠視)，無其他眼睛疾病且散光在2.00度或以下，不影響視力情況下的病患。
本鏡片是使用一次即拋棄的配戴方式。在取下鏡片後，就應予以丟棄。
禁忌症(不適合使用原因)：
如有以下任何狀況發生，請勿配戴
- 急性或亞急性眼睛前房發炎或感染。
- 任何會影響角膜、結膜或眼瞼的病變、受傷或異常。
- 嚴重淚水分泌不足(乾眼症)。
- 角膜敏感度降低。
- 任何可能會影響眼睛的身體病變、或配戴隱形眼鏡可能會讓病情惡化。
- 眼球表面或周圍組織可能因配戴隱形眼鏡或使用隱形眼鏡保養液而產生過敏反應。
- 任何角膜產生感染(細菌性、黴菌或病毒性)。
- 若眼睛產生紅腫或感覺刺痛。
警告：
經過徹底完整的眼睛檢查，並了解病患的病史，病患必須被眼科醫師充分告知所有配戴隱形眼鏡所可能產生的潛在風險。病患應須被告知以下有關隱形眼鏡配戴的警告事項：
- 隱形眼鏡的問題將可能導致眼睛的嚴重傷害，病患必須遵照眼科醫師和所有標籤的指示來妥善使用鏡片。眼睛的問題包括角膜潰瘍，此將可能迅速引發，甚至導致視力受損。
- 每日配戴型隱形眼鏡不應配戴過夜。病患應被告知，不要在睡覺時配戴隱形眼鏡。臨床研究顯示配戴日戴型隱形眼鏡過夜，可能會提升嚴重併發症的風險。
- 研究指出吸菸的隱形眼鏡戴用者，比不吸菸者有較高的不良反應發生率。
- 如果病患感覺眼睛不適、過量流淚現象、視力改變或眼睛紅，則病患應該被教導立刻取下鏡片並立即聯絡其眼科醫師。
- 病患應被告知配戴隱形眼鏡時，眼睛不可碰觸到水。因水中藏有微生物，可能會導致眼睛嚴重感染，視力喪失或失明。無論病患是在游泳池、河川或是海水游泳，若鏡片不慎碰觸到水，應立刻取下拋棄並配戴一副新的鏡片。
- 對嚴重眼角膜、結膜疾病、乾眼疾病及玻璃體或視網膜病變者，應在眼科醫師指示下戴用。
處理注意事項：
- 處理鏡片前要先洗手。勿讓化粧品、乳液、肥皂、乳霜、除臭劑或噴霧等物質進入眼睛內或沾黏在鏡片上。最好在化粧前，先戴上鏡片。水溶性化粧品比油性不易損壞鏡片。
- 在離開眼科醫師或驗光人員前，病患應可以自行敏捷的取下鏡片，或有其他人幫助取下鏡片。
- 在碰觸鏡片前，請先確認手或手指上並無異物，否則可能會在鏡片上留下微細刮傷，進而影響視力或傷害眼睛。
- 請務必小心處理鏡片，並避免將鏡片掉落地面。
- 切勿用指甲碰觸鏡片。
- 小心謹慎參照本品使用說明有關鏡片處理、清潔消毒、貯存和配戴指示，並遵循眼科醫師或驗光人員的指示使用。
- 不要用鑷子或任何其他工具來取出鏡盒中的鏡片，除非有特殊專為此功能而設計的。而應直接將鏡片倒入手中。
不良反應：
病患應被事先告知可能發生以下問題：
- 眼睛刺痛、灼熱感、發癢(刺激感)或其他眼睛不適。
- 當鏡片剛放入眼睛，舒適感會降低。
- 眼睛有異物感(異物、刮傷)。
- 眼睛過量流淚。
- 異常眼睛分泌物。
- 眼睛紅。
- 視力敏銳度降低(視覺清晰度變差)。
- 視力模糊、看見物體周圍有彩虹或光暈現象。
- 對光線感到敏感(畏光)。
- 眼睛乾燥。
若病患注意到以上任一問題，應被指示：
- 立刻取下鏡片
- 若不舒適感或問題停止，則請仔細檢查鏡片。如鏡片有任何損壞，請勿再配戴此鏡片。病患應將原鏡片拋棄後，再戴上全新的鏡片。配戴新的鏡片後，如果問題依舊存在，此時病患應立即取下鏡片，並諮詢眼科醫師。
- 若取下鏡片後、或戴上全新鏡片後以上症狀繼續存在，病患應立即取下鏡片，然後諮詢眼科醫師，由醫師決定是否需要進一步檢查、治療或儘速轉診。(請閱讀不良反應的重要治療資訊) 嚴重情形如感染、角膜潰爛、角膜血管增生或虹膜炎，而且可能快速惡化。而比較不嚴重的反應，如磨損、上皮的刺痛或細菌性結膜炎，必須小心謹慎的處理治療，以避免產生更嚴重的併發症。
不良反應的重要治療資訊：
不良反應與隱形眼鏡相關，且影響視力的眼球併發症，可能會迅速惡化，因此早期診斷和治療是非常重要的。感染性角膜潰瘍是其中最嚴重的潛在併發症之一，而且早期症況可能不易發現。感染性角膜潰瘍的徵兆和症狀包括眼睛不適、疼痛、發炎、膿狀分泌物、畏光、前房反應和角膜浸潤。
輕微角膜磨損的早期症狀，和初期感染性角膜潰瘍有時很類似。如果這樣的上皮缺陷沒有得到適當的治療，將可能演變成感染性角膜潰瘍。為了要預防這些情況嚴重惡化，病患有角膜磨損或早期潰瘍，都應被評估為潛在的急症，需要妥善治療，在必要時應轉診給角膜專家來處理。角膜磨損的標準治療包括戴眼罩、使用類固醇或合併使用類固醇/抗生素，亦可能讓病情惡化。若病患在檢查時，有問題的眼睛有配戴隱形眼鏡，此時應立即取下鏡片，並保留鏡片和鏡片保養液作分析及培植細菌的用途。
鏡片的處理：
當鏡片驗配完成，應同時提供病患正確適當和充足的相關鏡片保養處理之指示和警告。眼科醫師或驗光人員應針對每一位病患，配合各自的配戴時間表，來建議適當和正確的鏡片處理程序。
鏡片沾黏(不滑動)的處理：
假若鏡片沾黏(停止滑動)，則應教導病患在眼睛內點用眼用潤滑液或眼用潤溼液，且告知病患不應使用水或任何其他非建議的溶液。如果點用數次眼用潤滑液後眨眼，鏡片依舊沒有滑動，請病患聯絡眼科醫師；除非有眼科醫師的建議，否則請勿嘗試自行取下鏡片。
緊急情況：
如有任何化學品(家用清潔品、園藝溶液、實驗室化學藥品…等)濺入眼睛，您應該立即用自來水沖洗眼睛，然後立即取下鏡片，並聯絡您的眼科醫師或馬上去醫院急診室。
不良反應報告：
病患配戴本產品所發生的所有嚴重副作用和不良反應，請聯絡台灣博士倫消費者服務專線。
包裝供應方式：
每一片滅菌鏡片，是以具保濕效果之磷酸鹽緩衝生理鹽水保存液(Poloxamine、Poloxamer、Glycerol、Erythritol)做緩衝保存劑的塑膠容器來包裝供應。每一片包裝容器都備註鏡片的製造批號、鏡片度數和保存期限。
製造業者名稱：Bausch & Lomb Incorporated
製造業者地址：1400 North Goodman Street Rochester, New York 14609, USA
醫療器材商名稱：博士倫股份有限公司
醫療器材地址：台北市大安區敦化南路二段95號16樓